恩拉霉素质量标准的建立

• 作者: 戴青 杨秀玉 赵晖 韩宁宁
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 恩拉霉素 鉴别 组分 效价
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 1170-1175
• 页数: 6页
• 分类号: R446.5
• 语种: 中文

摘要

目的 建立恩拉霉素质量标准.方法 采用HPLC-PDA法建立鉴别及恩拉霉素组分检查方法,采用效价法建立恩拉霉素含量测定方法,并根据药品质量标准分析方法验证指导原则的要求,进行相应方法验证.结果 鉴别恩拉霉素组分检查方法专属性良好,在100～350u/mL范围内浓度与组分A与B峰面积之和具有良好的线性关系(r=0.9999);效价含量测定方法专属性良好,在10～48u/mL范围内浓度与抑菌圈直径具有良好的线性关系(r=0.9995),方法准确度回收率96.3％,RSD为2.9％.结论 该质量标准考察项目全面,方法简单准确,可作为恩拉霉素质量控制的方法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨秀玉		41	103	6.0	8.0
2	赵晖		42	235	6.0	14.0
3	韩宁宁		27	29	3.0	3.0
4	戴青		25	32	3.0	4.0