美国、欧盟、加拿大和中国发布的药品GMP合规检查信息简介及启示

• 作者: 李年苏 谭顺洪
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产质量管理规范 合规检查
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1583-1587
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2019.09.045

摘要

目的 本文选取FDA、EMA、HC和CFDA发布的药品GMP合规检查信息,对其进行介绍和对比分析,为建立规范化的合规检查信息数据库、提高我国药品GMP合规检查信息的影响力提供借鉴.方法 查询各自药品GMP合规检查信息数据库,对发布的信息进行解析,并从内容、种类、便捷性等方面进行比较.结果 FDA发布的检查信息,内容充实,极具说服力;EMA高效地协调和收录各成员国的合规检查信息;HC分类检索数据库十分便捷,各有特色和亮点.结论 我国仍需在合规检查信息检索的便利性、保密性和及时性等方面进行完善和提升.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李年苏		1	0	0.0	0.0
2	谭顺洪		1	0	0.0	0.0