通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)的多中心随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究

• 作者: 于浩 余桦 元唯安 刘又文 姜益常 宁亚功 张建新 张杰 杜炯 杨凤云 沈霖 葛京华 董晓俊 詹红生 谷福顺 闻辉 陈卫衡 韩永台
• 来源期刊: 上海中医药杂志
• 关键词: 通络生骨胶囊 股骨头坏死 多中心 随机对照 双盲
• 年，卷（期）: 2019,（8）
• 所属期刊栏目: 临床试验
• 页码范围: 53-59
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.16305/j.1007-1334.2019.08.014

摘要

目的 观察通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)的有效性及安全性.方法 采用多中心随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究设计,将600例股骨头坏死患者按照2∶1的比例随机分为试验组及对照组.对照组予口服通络生骨胶囊模拟剂、健骨生丸治疗,试验组予口服通络生骨胶囊、健骨生丸模拟剂治疗.两组疗程均为12周,比较两组不同观察时间点(治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周)的髋关节Harris评分、中医证候积分、股骨头坏死ARCO分期的变化情况,同时评价安全性.结果 ①治疗4周、治疗8周、治疗12周和停药后4周,两组Harris评分较本组治疗前基线变化率差异有统计学意义(P＜0.05).治疗12周、停药后4周组间比较,试验组Harris评分高于对照组(P＜0.05);治疗8周、治疗12周、停药后4周组间比较,Harris评分较基线变化率差异有统计学意义(P＜0.05).②治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周,两组中医证候积分较本组治疗前基线下降率差异有统计学意义(P＜0.05).治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周组间比较,中医证候积分及较基线下降率差异均无统计学意义(P＞0.05).③治疗12周组间比较,ARCO分期差异无统计学意义(P＞0.05).④两组安全性评价差异无统计学意义(P＞0.05).结论 通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)疗效满意,与健骨生丸相比,能更好地改善患者的髋关节功能功能,且安全可靠.