文摘

• 来源期刊: 生命与灾害
• 学科: 经济
• 关键词: 医疗器械行业 医疗器械不良事件监测 法规保障 行业发展报告 召回制度 公众安全 中国医疗器械 主体责任
• 年，卷（期）: smyzh_2019,（11）
• 页码范围: 45-45
• 页数: 1页
• 分类号: F42

摘要

不良事件报告逐年递增完善法规保障医疗器械安全406974份,这是2018年国家药品监督管理局收到的全国医疗器械不良事件报告数量。2017年的数据是37万余份,2016年的数据是35万余份。近日发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》称,这说明我国医疗器械不良事件监测工作在有序推进,以切实保障我国的医疗器械安全。与此同时,正处于修订中的《医疗器械监督管理条例》拟对医疗器械不良事件监测制度进行完善,比如明确持有人监测主体责任、建立并执行产品追溯和召回制度等。这有助于促进我国医疗器械行业健康发展,保障公众安全使用医疗器械。