注射用艾塞那肽在中国健康人体的安全性评价

• 作者: 刘亚妮 师少军 曾繁典 李忠芳
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用艾塞那肽 健康受试者 耐受性 安全性
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 仿制药一致性评价专栏
• 页码范围: 894-898
• 页数: 5页
• 分类号: R977.1|R965
• 字数: 4094字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.013

摘要

目的 评价中国健康受试者单次和多次皮下注射艾塞那肽后的人体耐受性和安全性.方法 以健康受试者为研究对象,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐前皮下注射给药.单次给药:将24例受试者随机分为5和10μg剂量组,各12例.单次试验结束后进入多次给药试验,bid,连续给药5 d.在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性评价,观察给药前后受试者症状、生命体征、心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、血糖、肝功能、肾功能等)变化,记录药品不良反应(ADRs).结果 单次和多次给药耐受性试验中,受试者给药前后生命体征和心电图无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤.单次给药10μg剂量组3例受试者出现ADRs;多次给药5μg和10μg剂量组分别有1例和11例受试者出现ADRs,其中消化道症状(恶心、呕吐、食欲不振)最常见.以上不良反应均为轻度,未作处理,自行缓解和消失.结论 中国健康人体对注射用艾塞那肽单次和多次(5,10μg)皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监测患者个体差异及可能出现的ADR.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	师少军	华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科	94	557	14.0	19.0
2	李忠芳	华中科技大学同济医学院附属协和医院妇产科	28	73	5.0	6.0
3	曾繁典	华中科技大学同济医学院临床药理研究所	167	2185	25.0	40.0
4	刘亚妮	华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科	65	241	9.0	12.0