硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂体外一致性评价方法

• 作者: 李苗 肖梦琦
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂 空气动力学特性 空气动力学微细粒子分布方程 体外一致性评价方法
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 仿制药一致性评价专栏
• 页码范围: 888-893
• 页数: 6页
• 分类号: R917|R562.2
• 字数: 3931字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.012

摘要

目的 比较两种硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂的微细粒子空气动力学特性,建立数学模型,探索该类药品体外一致性评价方法 .方法采用安德森撞击器(ACI)和高效液相色谱法测定,分别对两种硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂进行微细粒子空气动力学特性研究,通过微细粒子分数(FPF)、空气动力学质量中直径(MMAD)、几何标准偏差(GSD)对两种气雾剂的微细粒子进行空气动力学评估,并建立空气动力学微细粒子分布方程.结果 A企业样品的FPF小于B企业样品,MMAD与GSD大于B企业样品,A企业样品的微细粒子分布方程拟合程度优于B企业样品.结论 两种气雾剂的空气动力学微细粒子分布方程存在差异,可作为吸入制剂体外一致性评价的有效手段.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李苗		10	3	1.0	1.0
2	肖梦琦	湖北中医药大学药学院	2	2	1.0	1.0