仿制药一致性评价中原研地产化参比制剂分析

• 作者: 吴浩 姜红 廖萍 张景辰 朱嘉
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 一致性评价 原研地产化药品 参比制剂
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 仿制药一致性评价专栏
• 页码范围: 869-873
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 6339字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.008

摘要

目的 通过对参比制剂中原研地产品种进行分析,为参比制剂的评价和选择提供参考.方法 梳理一致性评价中原研地产化药品的定义和范围,以及国家药品监督管理局相关政策和原则,从原研地产化产品的基本情况、首次上市注册审批情况、首次批准体内评价方式和相应国外原研产品情况等方面对一致性评价中原研地产化药品情况进行统计分析,并讨论参比制剂审核中关注的重点.结果 得出参比制剂按不同方式分类的分布情况百分比.结论 原研地产化产品有作为参比制剂的优势和可行性,但在申报审核中对相关影响因素应予重点关注.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张景辰		12	20	3.0	4.0
2	朱嘉		3	2	1.0	1.0
3	廖萍		8	11	2.0	3.0
4	吴浩		3	2	1.0	1.0
5	姜红		1	2	1.0	1.0