巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示

• 作者: 张静 温晶 王爱君 赵广宇
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: ANVISA 医疗器械 质量管理体系 现场检查 医疗器械监管 医疗器械生产企业
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 学术论坛
• 页码范围: 70-73
• 页数: 4页
• 分类号: R318|R197.39
• 字数: 4242字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19745/j.1003-8868.2019173

摘要

分析了巴西国家卫生监督局(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况.提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内医疗器械监管工作和医疗器械生产企业完善质量管理体系的一些启示和建议,为国内医疗器械监管部门和相关医疗器械生产企业提供了参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	温晶		2	0	0.0	0.0
2	赵广宇		1	0	0.0	0.0
3	张静		1	0	0.0	0.0
4	王爱君		1	0	0.0	0.0