美国人工膝关节假体召回诉讼事件分析及启示

• 作者: 张启栋 李国安 李晋玉 饶志涛
• 来源期刊: 中华骨科杂志
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 169-175
• 页数: 7页
• 字数: 8755字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-2352.2019.03.006

摘要

人工膝关节置换术是治疗严重膝关节病变的有效手段.随着人工关节理念、产品和技术的不断进步,全球范围内的膝关节置换手术量不断增多.人工膝关节手术疗效与多种因素有关,其中医生的手术技术、患者自身因素以及假体的设计和性能是导致术后早期失败、翻修和患者满意率下降的关键因素.中国人工关节假体设计和生产工艺不断进步,走向国际化、进入国际市场是大势所趋.我国人工关节企业快速顺利进入国际市场尤其是欧美市场,需要持续加强对国外医药法规、法律的理解和强化召回诉讼等不良事件的意识,更要积极提升自身产品设计和生产管理的质量保证体系,不断增强国际间产品技术和管理经验的交流合作,切实提高我国医疗器械在国际化市场的地位.本文回顾近年来美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)针对人工膝关节假体五大企业主要产品的召回诉讼事件,分析产品召回的原因和产品临床使用不良事件的相关文献,以期为国内临床医务人员及人工膝关节假体生产企业提供参考.