肠道病毒A71型灭活疫苗(Vero细胞)上市后多中心安全性研究

• 作者: 吕华坤 唐田 曾刚 曾吉 李秀群 王一军 贾宁宁 陈直平 黄建华
• 来源期刊: 中华预防医学杂志
• 关键词: 肠道病毒属 接种 病毒疫苗 肠道病毒71型灭活疫苗 不良反应
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 肠道病毒A71型疫苗安全性研究
• 页码范围: 252-257
• 页数: 6页
• 字数: 3674字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.03.004

摘要

目的 评价肠道病毒A71型(EV?A71)灭活疫苗(Vero细胞)(EV?A71疫苗)上市后常规接种的安全性.方法 选取浙江全省11个地市,北京丰台区,广西壮族自治区平乐县、钦南区、平果县,江苏东台市作为研究现场,以2016年7月至2018年6月期间自愿自费接种EV?A71疫苗的儿童作为研究对象,其中,北京丰台区和江苏东台市以全部接种者作为观察对象;其余地区均采用系统抽样的方式.共45 239名.在接种每剂EV?A71疫苗后30 min、30 min至3 d和4~30 d,通过现场观察、电话和面访的方式主动监测并收集儿童的不良反应发生情况,描述不同种类、症状和级别的不良反应发生率.结果 45 239名儿童共接种EV?A71疫苗71 243剂次,总不良反应发生率为1.079%(769剂次);不同年龄组间,5～11月龄组不良反应发生率最高,为1.182%(177/14 973),≥36月龄组最低,为0.849%(18/2 119);征集性不良反应发生率较高,为1.047%(746剂次);1和2级不良反应发生率较高,分别为0.404%(288剂次)和0.554%(395剂次),未见4级不良反应发生.第1和2剂分别接种40 736和30 507剂次,不良反应发生率分别为1.281%(522剂次)和0.810%(247剂次);局部不良反应发生率分别为0.091%(37剂次)和0.043%(13剂次),全身不良反应发生率分别为1.168%(476剂次)和0.760% (232剂次);不良反应症状基本相同,局部反应均主要表现为注射部位发红,分别发生24和11剂次,全身反应均主要表现为发热,分别发生362和190剂次;不良反应均主要发生在接种后30 min至3 d内,发生率分别为1.016%(414剂次)和0.698%(213剂次).结论 儿童接种疫苗后不良反应发生率较低且多为轻中度,EV?A71疫苗安全性良好.