推进真实世界研究的透明化

• 作者: 何丽云 元唯安 刘建平 唐健元 姚晨 孙凤 孙鑫 张俊华 张磊 杜亮 杨忠奇 王保和 王忠 田金徽 胡思源 胡镜清 詹思延 谢雁鸣 郑文科 金鑫瑶 高蕊 黄宇虹AASplit
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 真实世界研究 现实世界研究 真实世界数据 真实世界证据 临床试验 透明化 循证医学 临床试验注册 数据共享 报告规范
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 专题———真实世界研究
• 页码范围: 3106-3110
• 页数: 5页
• 分类号: R2-03
• 字数: 4692字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2019.12.002

摘要

真实世界研究近几年在临床需求及相关政策的引导下快速发展,成为医药行业广泛关注的焦点.目前,对真实世界研究的证据强度、偏倚控制及研究价值等关键内容还缺乏深入的探讨.临床研究透明化是实现研究规范性、结果真实性和结论可靠性的重要保障.本文介绍提高真实世界研究透明化的必要性,从真实世界研究方案预注册、统计分析计划的发布、数据清洗方案的制定、结果报告规范和数据共享等方面阐述促进真实世界研究透明化的措施,以期更好控制混杂和偏倚,产出可用于临床相关决策的高质量证据,减少研究浪费.