目的:对国内外超说明书用药主题文献进行计量分析.方法:计算机检索中国知网、万方数据、维普网、PubMed、Embase、Web of Science于1991年1月(国外)或2007年1月(国内)起至2018年12月发表的超说明书用药相关文献.对纳入的国内及国外文献的基本情况(包括发文量分布、发文杂志分布)、文章合著(包括核心研究者、研究内容)、关键词共现进行分析总结.结果:共检索到国内文献1647篇、国外文献4418篇,其中有效文献国内1570篇、国外4238篇.近十年,国内外文献发文量呈上升趋势,2017年国内外发文量最多(国内355篇,国外465篇).国内外发文量最多的杂志分别是《中国药房》(105篇)、European Journal of Clinical Pharmacology(51篇).国内外核心研究者分别是李幼平、de la Torre JC.国内研究的内容有超说明书用药政策、儿童超说明书用药现状、眼科超说明书用药、中成药超说明书用药等;国外研究的内容有抗病毒药物超说明书用药、特殊人群(儿童、酒精依赖患者等)超说明书用药等.国内外文献关键词排名前3的分别是超说明书用药、合理用药、药品说明书和human、off-label use、article.结论:国内外超说明书用药的研究逐年递增,各团队积极开展跨地区合作,通过文献计量的方法可助力学者拓宽研究方向,追踪研究热点,选择投稿杂志.