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摘要:
采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度.日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展上市后调查等义务,再审查期结束后的3个月内提交再审查申请,厚生劳动省重新评估该药品的安全性和有效性.提炼出新药再审查制度每个环节的特点,提出完善我国新药上市后监测体系的启示.建议扩展新药监测范围;丰富再注册申请资料的检查方式;解决新药监测期后与药品再注册的关联问题.
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文献信息
篇名 日本新药再审查制度研究
来源期刊 医药导报 学科 医学
关键词 新药再审查制度 新药监测期制度 再注册制度
年,卷(期) 2019,(1) 所属期刊栏目 药事管理
研究方向 页码范围 119-122
页数 4页 分类号 R951
字数 4493字 语种 中文
DOI 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.01.031
五维指标
作者信息
序号 姓名 单位 发文数 被引次数 H指数 G指数
1 杨悦 沈阳药科大学工商管理学院 344 1598 19.0 27.0
2 刘欢 沈阳药科大学工商管理学院 9 44 3.0 6.0
3 张钟艺 沈阳药科大学工商管理学院 2 0 0.0 0.0
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研究主题发展历程
节点文献
新药再审查制度
新药监测期制度
再注册制度
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
医药导报
月刊
1004-0781
42-1293/R
大16开
武汉市解放大道1095号同济医院《医药导报》编辑部
38-173
1982
chi
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