日本新药再审查制度研究

• 作者: 刘欢 张钟艺 杨悦
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 新药再审查制度 新药监测期制度 再注册制度
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 119-122
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 字数: 4493字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.01.031

摘要

采用文献分析法,从制度实施对象、实施方式和实施结果的角度介绍并分析日本新药再审查制度.日本厚生劳动省在批准新药时针对不同类型的新有效成分、剂量、给药途径或适应证药品指定不同的再审查期,再审查期内上市许可持有人须履行开展上市后调查等义务,再审查期结束后的3个月内提交再审查申请,厚生劳动省重新评估该药品的安全性和有效性.提炼出新药再审查制度每个环节的特点,提出完善我国新药上市后监测体系的启示.建议扩展新药监测范围;丰富再注册申请资料的检查方式;解决新药监测期后与药品再注册的关联问题.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	刘欢	沈阳药科大学工商管理学院	9	44	3.0	6.0
3	张钟艺	沈阳药科大学工商管理学院	2	0	0.0	0.0