胆酸钠片质量状况及现行标准

• 作者: 姜红 王文晞 胡远华 郭江红 马妮
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 胆酸钠片 胆酸 去氧胆酸 质量状况 现行标准
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 244-247
• 页数: 4页
• 分类号: R927.11
• 字数: 3942字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.02.023

摘要

目的 评价胆酸钠片的质量现状及存在问题,并对现行质量标准进行评价.方法 按照国家评价性抽验的总体要求,按照现行标准检验,开展种属来源鉴别、 组成成分质谱分析、 钠离子含量测定及安全性方面等探索性研究,对不同分析方法所得的结果进行统计分析,综合评价胆酸钠片的质量现状及质量标准控制水平.结果 按照法定标准检验,30 批次样品合格率为 100％.探索性研究显示,30 批次样品均来自猪胆汁; 30 批次样品中均未检出胆酸钠, 其主要成分为各种胆汁酸钠盐的混合物,药品名称与实际有效成分不符; 总胆汁酸含量 40％ ～ 71％,钠离子含量 3.6％ ～ 5.7％;不同企业样品溶出行为存在差异.安全性研究中, 30 批次样品均未检出胆红素与胆固醇残留.结论 按现行标准检验,胆酸钠片总体合格率高; 但现行标准不能有效控制产品质量,缺少动物来源种属鉴别和钠离子含量控制,含量测定方法专属性较差.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	姜红		35	214	8.0	13.0
2	郭江红		10	10	2.0	3.0
3	胡远华		5	2	1.0	1.0
4	王文晞		6	2	1.0	1.0
5	马妮		2	0	0.0	0.0