植入式视网膜电刺激系统的应用进展及注册审评考虑

• 作者: 刘露 张宇晶 许伟
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 植入式视网膜电刺激系统 视网膜色素变性 罕见病 人道主义豁免
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 161-163,167
• 页数: 4页
• 分类号: R318.18
• 字数: 3960字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.043

摘要

本文通过调研植入式视网膜电刺激系统国内外应用现状及监管情况,明确了此种罕见病治疗设备的监管政策及注册审评考虑.主要明确了临床前研究、临床试验、随机文件的相关要求,有助于该类产品尽快获得上市应用,使罕见病患者受益.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张宇晶		10	36	1.0	6.0
2	刘露		5	2	1.0	1.0
3	许伟		12	3	1.0	1.0