化学发光免疫分析法HER-2测定试剂盒的初步临床评价

• 作者: 何思华 梁紫甄 程灿灿 陈顺仪 韩泽平 黎毓光
• 来源期刊: 标记免疫分析与临床
• 关键词: 人表皮生长因子受体2 化学发光免疫检测 临床评价 乳腺癌
• 年，卷（期）: 2019,（8）
• 所属期刊栏目: 方法研究
• 页码范围: 1385-1388,1440
• 页数: 5页
• 字数: 3745字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.032

摘要

目的 评价试验产品HER-2测定试剂盒(化学发光免疫分析法,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司)与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法,西门子)的临床使用的等效性.方法 使用两种试剂对临床收集的样本进行平行盲法检测.试验结束后对参比产品和试验产品的测定结果进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析、医学决定水平处的预期偏倚分析以及定性结果的一致性分析.结果 共测定360例临床样本,均为女性样本.对纳入定量分析的355例样本测定结果进行方法间离群值检验,无离群值.线性回归方程:Y=0.9758X+0.1668,R2=0.9910.试验产品与参比产品差值百分比的95％一致性界限(LoA)为(-21.80％,18.87％);其中98.87％(351/355)的点在95％一致性界限内.两种方法在医学决定水平15 ng/mL处的预期偏倚百分比为-1.31％,满足评价标准.试验产品与参比产品阳性符合率为98.76％,阴性符合率为98.49％,总符合率为98.61％.其中有5例标本两种方法检测定性结果不一致,但均为非恶性组且结果在参考值附近.定性结果经Kappa一致性检验,κ值=0.9719.结论 试验产品HER-2测定试剂盒与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒临床应用中具有等效性,即临床应用上的有效性和安全性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	何思华	广州市番禺区中心医院检验科	9	18	3.0	4.0
2	韩泽平	广州市番禺区中心医院检验科	25	49	4.0	5.0
3	黎毓光	广州市番禺区中心医院检验科	35	87	5.0	8.0
4	程灿灿	广州市番禺区中心医院检验科	3	0	0.0	0.0
5	陈顺仪	广州市番禺区中心医院检验科	19	108	4.0	10.0
6	梁紫甄	广州市番禺区中心医院检验科	5	5	2.0	2.0