基于质量源于设计理念的三叶糖脂清汤剂定量指纹图谱研究

• 作者: 瞿海斌 舒志恒 邵静媛 郭俊林 郭尚鑫 龚行楚
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 质量源于设计 三叶糖脂清汤剂 定量指纹图谱 设计空间 确定性筛选设计
• 年，卷（期）: 2019,（22）
• 所属期刊栏目: 制剂与炮制
• 页码范围: 4844-4851
• 页数: 8页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20190804.302

摘要

采用分析质量源于设计(AQbD)过程,以高效液相色谱-紫外检测技术建立了三叶糖脂清汤剂的定量指纹图谱分析方法.首先确定需要优化的方法参数为柱温、流速和流动相梯度条件,再通过确定性筛选设计明确关键方法评价指标(CMAs)为峰个数、共有峰面积占总峰面积的百分比和最后一个峰的保留时间,然后采用逐步回归法建立CMAs与方法参数的定量模型.以模拟实验测定误差法计算基于达标概率的设计空间并成功验证.优化分析条件后,定量测定绿原酸、芍药苷、芦丁、金丝桃苷、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖醛酸苷和丹酚酸B6种成分.指纹图谱中含共有峰19个,共有峰面积占总峰面积比例为96％.指纹图谱和定量检测分析方法均通过方法学考察,并用于新样品测定.