基于全生命周期理念的中药安全性真实世界研究模式

• 作者: 张伯礼 张俊华 杨丰文 王保安 谢雁鸣 郑文科 金鑫瑶 鞠爱春 黄宇虹
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 安全性评价 真实世界研究 全生命周期 大数据 上市后 风险评估 科学监管 集中监测
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 专题———真实世界研究
• 页码范围: 3111-3114
• 页数: 4页
• 分类号: R2-03
• 字数: 4704字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2019.12.003

摘要

安全性评价是中药上市后再评价的重点与难点,以自发呈报系统为主的被动监测和以集中监测为主的主动监测等方法较为常用,但不能实现对中药安全性风险的连续监测.全生命周期监管理念的提出为中药安全性评价提出新的更高要求,这需要机制和模式创新,需要医院、企业、合同研究组织、科研院所、管理部门等多方的联合行动.真实世界研究为中药安全性连续性监测研究提供了路径,搭建基于移动互联和大数据技术的公共数据平台,可以获取中药安全性相关的真实世界数据,通过数据综合分析可以形成真实世界证据,为识别安全风险、制定风险最小化措施提供遵循.