皮炎灵搽剂质量标准研究

• 作者: 朱斌 李娜 杨阳 葛媛 赵娜娜 陈晴
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 皮炎灵搽剂 质量标准 间苯二酚 水杨酸 薄层色谱法 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 检验检测
• 页码范围: 30-33
• 页数: 4页
• 分类号: R927.2|R986
• 字数: 3097字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2019.02.010

摘要

目的 建立皮炎灵搽剂的质量标准.方法 鉴别制剂的理化性质;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别制剂中的冰片;进行相对密度等相关项检查和刺激性试验.采用高效液相色谱法测定制剂中间苯二酚和水杨酸含量,色谱柱为Dikma Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-2％乙酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为270 nm,柱温为35℃,进样量为20μL.结果 制剂理化特征符合规定;冰片的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;制剂相对密度为1.113,pH为2.7,最低装量为(20.08±0.56)mL,样品细菌数≤100 cfu/mL,霉菌数≤10 cfu/mL,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌未检出;24 h皮肤未见红肿.间苯二酚和水杨酸检测质量浓度线性范围分别为0.02～0.20 mg/mL,r=0.9995(n=8),0.01～0.10 mg/mL,r=0.9993(n=8);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2％,平均加样回收率分别为99.19％和98.16％,RSD分别为2.59％和2.12％(n=9).结论 该方法可为建立皮炎灵搽剂的质量标准提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李娜	中国人民解放军第九七医院药剂科	218	722	14.0	20.0
2	朱斌	中国人民解放军第九七医院药剂科	63	192	7.0	12.0
3	杨阳	中国人民解放军第九七医院药剂科	55	327	9.0	17.0
4	赵娜娜	中国人民解放军第九七医院药剂科	5	8	2.0	2.0
5	陈晴	中国人民解放军第九七医院药剂科	1	0	0.0	0.0
6	葛媛	中国人民解放军第九七医院药剂科	1	0	0.0	0.0