高效液相色谱-示差折光检测器法测定聚多卡醇注射液的有关物质和含量

• 作者: 杨梅 欧嘉娜
• 来源期刊: 中国当代医药
• 学科: 医学
• 关键词: 高效液相色谱法 聚多卡醇注射液 有关物质 含量
• 年，卷（期）: 2019,（22）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 15-18
• 页数: 4页
• 分类号: R543
• 字数: 3171字
• 语种: 中文

摘要

目的 建立一种测定聚多卡醇注射液有关物质和聚多卡醇含量的方法.方法 采用高效液相色谱-示差折光检测器法进行测定.色谱柱为Nucleosil-120 C1s柱(250 mm×4 mm,5μm)或效能相当的色谱柱;流动相为乙腈-甲醇-水=20:68:12;流速为1.0 ml/min;柱温和检测器温度均为45℃;进样量为20μl.按不加校正因子的主成分自身对照法测定聚多卡醇注射液中的已知杂质[正十二醇、C10(EO)nOH、C14(EO)nOH]和未知杂质,采用外标法测定聚多卡醇注射液中聚多卡醇的含量.结果 有关物质中主成分检测质量浓度线性范围为2.7316～109.2638 μg/ml(r=0.99997),相应的杂质限度范围为0.05％～2.00％,检测限为0.6829 μg/ml.聚多卡醇含量测定中主成分检测质量浓度线性范围为0.98～2.93 mg/ml(r=0.99996),平均回收率为99.3％(RSD=0.9％,n=9).测定两个规格6批聚多卡醇注射液样品的含量分别为100.6％、101.3％、102.0％、100.1％、100.8％、101.2％.结论 本文建立的聚多卡醇注射液中的聚多卡醇含量和有关物质测定方法,简单可行,可有效控制聚多卡醇注射液的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	欧嘉娜	广州市药品检验所化学室	5	3	1.0	1.0
2	杨梅	广州市药品检验所化学室	2	1	1.0	1.0