基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略

• 作者: 许艳玲
• 来源期刊: 医药界
• 学科: 医学
• 关键词: 质量风险管理 生物制药 工艺验证 策略分析
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 页码范围: 0148-0149
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

目的: 基于生命周期的工艺验证方法及相关风险管理的生物制药工艺验证分析。方法 采取风险管理方法,对整体工艺每一部分,包括设计阶段、确 认阶段及持续工艺验证阶段进行分析探讨,全程有效落实风险管理,提升生物制药工艺验证的有效性,保证生产安全和质量安全。结果 基于质量风险管理的生 物制药工艺验证和开发更加可靠,有效改善原有工艺情况,有助于辅助企业和生产工作健康发展,推动惬意发展和生产出符合注册要求的药品。结论 进行有效 质量风险管理及工艺实践,有助于进一步推动企业发展和生产安全,提升企业经济效益同时有助于行业发展。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	许艳玲		2	1	1.0	1.0