国风:如何唤醒医疗数据?

• 作者: 邸宁
• 来源期刊: 财新周刊
• 学科: 经济
• 关键词: 医疗过程 食品药品监督管理局 国家药品监督管理局 唤醒 国风 药品审批 药物研发 试验数据
• 年，卷（期）: cxzk_2019,（39）
• 页码范围: 12-12
• 页数: 1页
• 分类号: F426.82

摘要

自从2017年美国食品药品监督管理局(FDA)出台《真实世界数据的规范和指南》以来.利用真实世界数据(RWD)支持药品审批、药物研发等方面问题的探索日益增多。什么是真实世界证据?这一概念与临床试验数据相对应,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)定义,与患者使用药物以及健康状况有关的和/或来源于各种日常医疗过程所收集的数据为真实世界数据。通过对真实世界数据进行分析和解释,可以转变为真实世界证据,从而支持相关决策。