肤康凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究

• 作者: 杨海燕 甘灿云 陈海红
• 来源期刊: 中国当代医药
• 学科: 医学
• 关键词: 肤康凝胶 微生物限度检查 回收率 方法验证
• 年，卷（期）: 2019,（27）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 17-21
• 页数: 5页
• 分类号: R286
• 字数: 5203字
• 语种: 中文

摘要

目的 建立肤康凝胶适宜的微生物限度检查方法 .方法按照《中国药典》2015年版4部通则1105、1106、1107,分别采用常规法、培养基稀释法对肤康凝胶进行微生物限度检查方法学验证,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌的回收率为指标,考察需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;建立控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查方法.结果 常规平皿法需氧菌总数计数显示,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的回收率较低,不在药典规定的0.5～2.0范围内,不符合要求;培养基稀释法需氧菌总数计数显示,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均符合要求.采用平皿法和培养基稀释法霉菌和酵母菌总数计数白色念珠菌和黑曲霉的平均回收率在药典规定的0.5～2.0范围内,均符合要求.采用常规法供试液组和阴性组均未检出两种控制菌,试验组金黄色葡萄球菌未被检出,铜绿假单胞菌能被检出,存在抑菌干扰,方法不可行;采用培养基稀释法试验组铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌均能被检出,供试液组和阴性对照组两种试验菌均显示阴性,无干扰,方法可行.三批样品验证结果需氧菌总数和霉菌及酵母菌总数均符合标准规定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均未检出.结论 肤康凝胶可用培养基稀释法进行微生物限度检查.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨海燕	杭州市中医院药剂科	4	6	2.0	2.0
2	陈海红	杭州市中医院药剂科	4	1	1.0	1.0
3	甘灿云	杭州市中医院药剂科	3	1	1.0	1.0