干式荧光免疫分析仪的安全有效性

• 作者: 付文竹 梁春滢 陈静
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 干式荧光免疫分析仪 安全性 有效性
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 35-36
• 页数: 2页
• 分类号: R446.6
• 字数: 2565字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2019.11.017

摘要

干式荧光免疫分析仪是与荧光免疫层析法的特定干式试剂配套使用,以检测人体样本待测物的仪器.目前,该仪器尚无相应的国标、行标参考.现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨,旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考,同时也为注册申请人撰写申报资料提供指导.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈静		3	1	1.0	1.0
2	梁春滢		4	1	1.0	1.0
3	付文竹		4	1	1.0	1.0