GZP40型高速压片机清洁方法验证

• 作者: 蔡华娜
• 来源期刊: 大科技
• 学科: 工学
• 关键词: 清洁消毒标准操作规程 擦拭取样方法 清洁方法验证
• 年，卷（期）: 2019,（16）
• 所属期刊栏目: 研究园地
• 页码范围: 231-234
• 页数: 4页
• 分类号: TH788
• 字数: 4948字
• 语种: 中文

摘要

目的:确认制定的压片机清洁消毒标准操作规程在每次换品种时、同品种转换规格时等情况下是否能够有效清洁设备表面上的残留物,避免污染和交叉污染.方法:以头孢克肟为目标物,建立用棉签擦拭取样方法进行微生物限度及残留物限度样品取样,并用高效液相色谱法测定残留物限度.结果:最难清洁点经目检、棉签擦拭取样、检测,各取样点均未见可见异物,需氧菌总数、霉菌(酵母菌)总数均小于10cfu/棉签,活性物质残留量均＜1μg/mL,各检测项目均符合验证标准.结论:压片机清洁消毒方法能够有效清除设备表面上的残留物,从而防止产品污染和交叉污染,确保产品的质量、疗效和安全性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蔡华娜		2	1	1.0	1.0