药品生产中的关键工艺参数确认和控制方法探讨

• 作者: 黄海杰
• 来源期刊: 大科技
• 学科: 工学
• 关键词: 关键质量属性 关键工艺参数 确认 控制
• 年，卷（期）: 2019,（32）
• 所属期刊栏目: 研究园地
• 页码范围: 273-274
• 页数: 2页
• 分类号: TD853.34
• 字数: 2770字
• 语种: 中文

摘要

近年来,我国的药品生产企业有了很大进展,在药品生产中,关键工艺参数是确保关键质量属性的关键环节之一.在质量源于设计的理念下,关键工艺参数应当根据产品自身工艺和所采取的控制措施,采用风险管理的模式,使用科学的统计学方法综合确定.通过对关键工艺参数确认的模式、方法和统计工具等进行讨论,并结合控制策略探讨如何对关键工艺参数进行确认和控制,最终明确了关键工艺参数确认和控制的基本方法和路径.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄海杰		1	0	0.0	0.0