经典名方物质基准研制策略及关键问题分析

• 作者: 仝燕 倪凤燕 刘安 刘艳 孔令梅 张国瑗 杨林勇 章军 许舒瑜 齐晓丹 龚云
• 来源期刊: 中国实验方剂学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 中药 经典名方 物质基准 研制策略 处方考证 资源评估 炮制
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 经典名方
• 页码范围: 1-9
• 页数: 9页
• 分类号: R22|R28|R94|R931
• 语种: 中文
• DOI: 10.13422/j.cnki.syfjx.20192150

摘要

随着国家针对经典名方的相关政策不断出台,全国各地经典名方研究开展的如火如荼.与其他新药的研发不同,经典名方复方制剂开发是先有“标准”后有产品,其“物质基准”的研制具有重要意义.笔者在结合本课题组前期经典名方开发的工作基础上,针对国家药品监督管理局2018年5月发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中涉及的“经典名方物质基准”内容进行分析,阐述其研制的意义,提出涵盖处方考证及历史沿革研究、药味收集和质量评价、饮片炮制方法和质量评价、物质基准的制备和质量研究、物质基准质量标准的起草和制定的五阶段研究策略,同时针对经典名方复方制剂开发的可行性、处方药味资源评估实施的难度、药材质量相关研究中不合理性提出建议,以期为经典名方物质基准研制和政策落地提供参考和启示.