生态毒理良好实验室机构的计算机化系统数据完整性管理措施探讨

• 作者: 吴孝槐 汪丹 范宾
• 来源期刊: 肥料与健康
• 关键词: 实验室管理规范 生态毒理研究 数据完整性 计算机化系统
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 检测与方法
• 页码范围: 64-69
• 页数: 6页
• 分类号: X171.5
• 语种: 中文

摘要

研究国际重要数据完整性法规的管理要求,为生态毒理良好实验室(GLP)机构的数据质量和可靠性提供合规性管理思路.通过梳理国际主要数据完整性法规的要求,介绍数据完整性监管现状和数据完整性不足引发的管理风险,讨论数据完整性管理措施的建立、验证、使用和维护方法.导致数据完整性问题的根源包括过于依赖人员操作、使用未正确配置和管理的计算机化系统、未充分审核和管理原始数据与记录,GLP机构应从程序管理、行为管理和技术手段3个方面来建立数据完整性管理措施.计算机化系统验证中融入数据完整性管理不仅是未来监管的重点,也是确保数据符合完整性原则的关键.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	范宾		23	57	4.0	6.0
2	汪丹		3	1	1.0	1.0
3	吴孝槐		5	2	1.0	1.0