重组人干扰素α2b凝胶的制备及安全性评价

• 作者: 倪晓燕 储成风 周乐春 宋礼华 王荣海
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人干扰素α2b 凝胶 安全性
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 药剂
• 页码范围: 8-11
• 页数: 4页
• 分类号: R94
• 字数: 3809字
• 语种: 中文

摘要

目的 研制出安全有效、稳定性好的重组人干扰素 α2b凝胶.方法 以重组人干扰素 α2b为主药,卡波姆、明胶为凝胶基质,制备重组人干扰素α2b凝胶;通过扫描电镜(SEM)观察其微观结构;对生物学活性等主要质量指标进行稳定性考察;采用豚鼠进行皮肤过敏研究、采用新西兰兔进行皮肤刺激和局部刺激研究.结果 制备的重组人干扰素 α2b凝胶外观光滑透明、触感细腻,电镜扫描其微观结构呈三维网络状;干扰素生物学活性稳定,外观及pH等主要质量指标在18个月内稳定;重组人干扰素α2b凝胶给予豚鼠皮肤涂抹,未见皮肤过敏反应发生;新西兰兔破损皮肤重复涂抹给予重组人干扰素α2b凝胶后,未见与供试品相关的皮肤刺激性反应;新西兰兔完整皮肤和阴道重复给予重组人干扰素α2b凝胶后,皮肤给药和阴道给药未见与供试品相关的刺激性反应.结论 研制的重组人干扰素 α2b凝胶具有良好的稳定性,安全性,有广阔的临床应用前景.