关于数据管理和数据完整性的药品cGMP警告信分析

• 作者: 周娜 周清萍 梁毅
• 来源期刊: 化工与医药工程
• 学科: 工学
• 关键词: 警告信 数据完整性 数据管理 质量风险管理
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 综述与专论
• 页码范围: 62-68
• 页数: 7页
• 分类号: TQ460
• 语种: 中文

摘要

旨在了解美国食品药品监督管理局药品cGMP检查中关于数据完整性的关注重点和检查趋势,从而为我国制药企业在数据管理方面提供改进思路.通过对比各国家/组织发布的数据完整性指南,统计分析2014-2019年FDA对美国境外企业发布的245封药品cGMP警告信,重点解析涉及数据完整性的172封警告信,归纳警告信中经常发生的数据完整性缺陷项目.近五年来,FDA对境外企业发布的药品cGMP警告信数量显著增加,检查力度和检查范围逐渐增加,警告信中频繁提及数据完整性缺陷,数据完整性问题突出.出现频次较高的前三项数据完整性缺陷依次是实验室数据维护不当、实验室系统控制不足、主生产和批生产记录控制不足.企业可应用质量风险管理工具有效实现数据管理,将数据完整性纳入质量管理体系,从人、机、料、环、法五个层面对其进行控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	周清萍	中国药科大学国际医药商学院	2	0	0.0	0.0
3	周娜	中国药科大学国际医药商学院	6	21	3.0	4.0