对乙酰氨基酚片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

• 作者: 周翠莲 杨旗明 王晓玲 聂忠莉 萧茂玲 赵玉玲 马婕
• 来源期刊: 成都大学学报（自然科学版）
• 关键词: 对乙酰氨基酚片 仿制药 原研药 一致性评价 溶出曲线
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 药学与生物工程
• 页码范围: 32-36
• 页数: 5页
• 分类号: R927.11|O657.32
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-5422.2020.01.006

摘要

建立对乙酰氨基酚片溶出曲线的测定方法,并评价仿制药与原研药的质量一致性.采用紫外—可见分光光度法,检测波长为243 nm,以水、pH 1.2的盐酸溶液、pH5.8的磷酸盐缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900mL,采用桨法(50 r/min),分别考察对乙酰氨基酚片仿制药与原研药的溶出度,并通过计算相似因子(f2)来评价其溶出曲线的相似性.实验结果表明,4批次原研药和6批次仿制药在水、pH1.2盐酸溶液、pH5.8磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中10 min时溶出均大于85％,均为非常快速溶出,相似性好.实验结果显示,该方法适用于对乙酰氨基酚片溶出曲线的测定,对乙酰氨基酚片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性,其质量一致性较好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	聂忠莉	成都大学药学与生物工程学院	18	19	2.0	2.0
2	王晓玲		9	9	2.0	2.0
3	赵玉玲		3	0	0.0	0.0
4	萧茂玲		6	8	2.0	2.0
5	周翠莲		2	0	0.0	0.0
6	马婕	成都大学药学与生物工程学院	1	0	0.0	0.0
7	杨旗明		1	0	0.0	0.0