生物反应器在设计、制造和使用过程中的质量控制及验证策略探讨

• 作者: 高贤申
• 来源期刊: 化工与医药工程
• 学科: 工学
• 关键词: 生物反应器 发酵罐 质量控制 GMP合规 调试和确认 验证
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 医药工艺与工程——生物制药工程专题
• 页码范围: 15-23
• 页数: 9页
• 分类号: TH69
• 语种: 中文

摘要

根据生物反应器的工艺特点,分析和讨论了质量控制和GMP合规性的策略和要求,介绍了机械搅拌式发酵罐在设计、制造、安装、调试和确认、使用各阶段的主要质量活动、关键控制要点以及制药行业特殊的检验、试验及验证要求,并总结了符合标准和GMP法规的生物反应器文件要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高贤申		1	0	0.0	0.0