新型冠状病毒肺炎疫情应对视角下建立药械紧急授权使用制度研究

• 作者: 杨悦
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 药品 医疗器械 紧急授权 突发事件
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: "新冠肺炎防治"专题
• 页码范围: 1-6
• 页数: 6页
• 分类号: R563.12|R951
• 字数: 7852字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2020.01.001

摘要

从新型冠状病毒肺炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点,分析我国药械特别审批制度存在的问题,指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据,应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径,建议在《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》中引入紧急授权使用条款.由国务院药品监督管理部门制定《药品紧急授权管理办法》《医疗器械紧急授权管理办法》,对紧急授权的产品范围、审评部门、审评程序、申请资料、责任豁免等作出规定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学药品监管科学研究院	344	1598	19.0	27.0