高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证

• 作者: 沈娟 王习文 罗晓茹 芦佳月
• 来源期刊: 药学实践杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 高浓度维生素B6注射液 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 67-70
• 页数: 4页
• 分类号: R927.11
• 字数: 3446字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

摘要

目的 建立高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查方法.方法 采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测.结果 用pH6.5～7.5的缓冲液将高浓度维生素B6注射液稀释至1.04 mg/ml,用 λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰.结论 该方法可行,可用于高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查.细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	罗晓茹		4	29	2.0	4.0
2	沈娟		14	53	5.0	6.0
3	芦佳月		1	0	0.0	0.0
4	王习文		1	0	0.0	0.0