摘要:
目的 探讨再造生血胶囊治疗骨髓增生异常综合征临床疗效.方法 以符合骨髓增生异常综合征中西医诊断标准患者为研究对象,通过随机对照、多中心临床试验原则,共纳入139例患者.其中,治疗组103例给予再造生血胶囊每次5粒,每日3次;对照组36例给予复方皂矾丸每次8粒,每日3次.2组患者连续治疗3个月.比较2组患者治疗前后血液学改善(红细胞和血红蛋白、血小板、中性粒细胞),外周血象(HGB、RBC、MCV、PLT、WBC、NEUT)及亚组分析,中医证候与体征积分、出血程度、感染发生率、临床疗效以及安全性.结果 治疗组与对照组红细胞和血红蛋白、血小板、中性粒细胞血液学改善总有效率分别为51.6%与38.5%、44.8%与40.0%、51.0%与68.2%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05).在总体及低危亚组患者中,治疗组治疗前后RBC及HGB比较,差异有统计学意义(P<0.05);在高危亚组患者中,治疗组治疗前后WBC比较,差异有统计学意义(P<0.05);在总体及低危亚组患者中,对照组治疗前后NEUT比较,差异有统计学意义(P<0.05);在低危亚组患者中,治疗组MCV治疗后较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05).治疗组与对照组中医证候显效与有效率分别为29.9%与30.3%、62.1%与57.6%,组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);2组患者各单项症状与体征疗效组间比较,差异无统计学意义(P>0.05).2组间止血疗效评价比较,差异无统计学意义(P>0.05).2组间感染发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).2组患者安全性指标治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 再造生血胶囊、复方皂矾丸均能改善骨髓增生异常综合征患者骨髓病态造血,取得临床血液学缓解,并能够明显改善中医证候与单项症状与体征积分,且具有良好的临床用药安全性.