国产左氧氟沙星片的质量评价

• 作者: 伍雯琦 刘钐 吴静萍 林晨煦 陈茜 高丹玲
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 左氧氟沙星片 质量评价 溶出行为 刻痕片
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 234-240
• 页数: 7页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文

摘要

目的 评价国产左氧氟沙星片的质量现状并分析存在的问题.方法 按照2018年国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法和探索性研究方法进行检验和统计分析.结果 按法定标准检验97批次样品,合格率为100％.探索性研究对本品主要杂质的来源与结构进行确证,明确其杂质水平主要与原料药质量有关;本品与原研药在各溶出介质中的溶出行为存在不同程度的差异,尤以0.1g规格片的差异更为显著,提示仿制药一致性评价工作中,应重点关注0.1g规格片的一致性;0.5g规格刻痕片的分割能力不及原研药,存在用药剂量不准确的风险.结论 左氧氟沙星片现行质量标准可行,国产左氧氟沙星片生产工艺控制良好,质量较稳定均一,质量总体评价较好.0.5g规格刻痕片的分割能力有待进一步提高.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘钐		3	3	1.0	1.0
2	吴静萍		2	2	1.0	1.0
3	陈茜		2	2	1.0	1.0
4	林晨煦		3	3	1.0	1.0
5	高丹玲		3	3	1.0	1.0
6	伍雯琦		1	0	0.0	0.0