盐酸米诺环素胶囊的质量评价

• 作者: 刘英 李同辉 李少杰 梅芊 王晨
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 盐酸米诺环素胶囊 质量评价 有关物质 包材 溶出行为
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 224-233
• 页数: 10页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文

摘要

目的 对国产盐酸米诺环素胶囊的质量现状进行评价.方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的159批次样品与调研企业收集样品进行检验与统计分析.结果 法定标准检验结果显示159批次盐酸米诺环素胶囊合格率100％.探索性研究建立新的有关物质HPLC测定方法分离效果更好,对产品有关物质质量的评价更全面准确;本品以差向米诺环素为主要杂质,抽验样品中杂质的种类及个数基本相同,但不同内容物性状胶囊的杂质含量存在差异;无复合袋包装的产品更易吸潮及降解;国内外原料为同一晶型;不同内容物性状胶囊的溶出行为存在差异.结论 国内盐酸米诺环素胶囊质量总体良好,现行质量标准需进一步修订完善.建议企业对制剂生产工艺进行优化,选用阻隔性能优良的包材,以保证产品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘英		53	93	5.0	7.0
2	王晨		19	10	2.0	2.0
3	李少杰		9	20	3.0	4.0
4	梅芊		10	8	2.0	2.0
5	李同辉		2	0	0.0	0.0