氟[18 F]化钠注射液细菌内毒素检查 及无菌检查方法建立

• 作者: 吴艳丽 孙祥敏 张云 杜建冬 郭飞虎 骆丹
• 来源期刊: 同位素
• 学科: 医学
• 关键词: 氟[18F]化钠注射液 细菌内毒素检查 无菌检查
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 放射性药物与标记化合物
• 页码范围: 234-240
• 页数: 7页
• 分类号: TL92+3|R817
• 字数: 4895字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7538/tws.2019.youxian.062

摘要

为建立氟[18 F]化钠注射液的细菌内毒素检查方法及无菌检查方法,本研究依据《中国药典》2015年版四部进行实验,其中细菌内毒素检查采用凝胶限度法,无菌检查采用直接接种法.实验结果表明,将供试品稀释10倍,选用两个厂家的鲎试剂同时进行细菌内毒素干扰实验,均无干扰,该方法适用于细菌内毒素检查检验.采用接种0.2 mL供试品至7.5 mL培养基的检验方式对药典规定的6株实验菌均无抑菌性,各实验菌生长良好,表明此检验方法适用于无菌检查.以上结果表明,氟[18 F]化钠注射液可以采用凝胶限度法进行细菌内毒素检查,采用直接接种法进行无菌检查,方法适用、准确可靠,且操作简单、快速、经济,产生放射性废物量小,既能确保用药安全,又经济、环保.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭飞虎		10	9	2.0	2.0
2	孙祥敏		3	1	1.0	1.0
3	张云		4	1	1.0	1.0
4	骆丹		1	0	0.0	0.0
5	杜建冬		1	0	0.0	0.0
6	吴艳丽		1	0	0.0	0.0