硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

• 作者: 李雪梅 林文辉 王明巧 肖海文 雷春华 黄洁瑕
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 微生物限度 薄膜过滤法 方法学验证 质量控制
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 质量研究
• 页码范围: 98-101
• 页数: 4页
• 分类号: R917|R974.+3
• 字数: 4798字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2020.07.028

摘要

目的 建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法.方法 根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证.结果 需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5～2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定.结论 该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查.