拉曼光谱在咪唑斯汀缓释片晶型鉴别中的应用

• 作者: 刘晖晖 吴传斌 杨震 王重文 陈东 高明
• 来源期刊: 生命科学仪器
• 学科: 化学
• 关键词: 拉曼光谱 X射线粉末衍射 咪唑斯汀 晶型 质量和疗效一致性评价
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 59-65
• 页数: 7页
• 分类号: O657.37
• 字数: 3036字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11967/2020180607

摘要

固体制剂多晶型药物仿制药一致性评价研究工作中,需对自制制剂和参比制剂中主药晶型的一致性进行研究.咪唑斯汀缓释片中主药含量占比低于5％,且辅料组分乳糖对主药晶型分析具有干扰,单独采用X射线粉末衍射法进行制剂晶型分析难度较大.本文采用拉曼光谱法,辅以X射线粉末衍射法对咪唑斯汀缓释片中咪唑斯汀的晶型进行鉴别.应用拉曼成像的方法,定位活性成分在缓释片制剂中分布较为集中的区域,再采用单点检测,精准采集制剂活性成分拉曼信号.将经X射线粉末衍射法确证为Form A的原料药进行拉曼单点检测,并与制剂中活性成分的拉曼信号进行对比.结果 显示,自制咪唑斯汀缓释片中主药为Form A,且与原研制剂一致.证明本方法在制剂中主药含量低且辅料对主药X射线衍射分析有干扰的晶型鉴别中具有应用价值.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴传斌	中山大学药学院	83	525	13.0	20.0
2	陈东	中山大学药学院	69	470	13.0	17.0
4	刘晖晖		6	10	2.0	3.0
7	杨震		1	0	0.0	0.0
8	王重文		1	0	0.0	0.0
9	高明		1	0	0.0	0.0