新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验受试者权益保护实践与探讨

• 作者: 李坤艳 杨凤 禹华月 蒋云 黄钢
• 来源期刊: 肿瘤药学
• 学科: 医学
• 关键词: 新冠肺炎 受试者权益保护 受试者随访 严重不良事件
• 年，卷（期）: 2020,（z1）
• 页码范围: 32-36
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 5508字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2020.S1.06

摘要

目的 探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控期间,伦理委员会在受试者权益保护方面所起的作用.方法 本文围绕疫情防控期间伦理委员会所采取的应对措施,结合伦理委员会日常工作实践,包括受试者随访指引审查及严重不良事件审查,从方案违背角度综合分析伦理委员会在受试者权益保护方面的作用.结果 新冠肺炎疫情期间,伦理委员会共完成155项次受试者随访指引审查和82例次严重不良事件(SAE)持续跟踪审查.821例受试者完成方案规定的受试者用药和/或安全性随访访视,其中137例(16.69％)受试者在当地医疗机构而未在主要研究者(PI)所在医疗机构完成常见访视,从而构成方案违背.结论 新冠肺炎疫情期间,通过加强受试者随访保护和SAE持续跟踪审查,可实现伦理委员会在受试者权益保护方面的作用.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄钢		15	85	4.0	9.0
2	李坤艳		18	85	6.0	8.0
3	蒋云		7	2	1.0	1.0
4	杨凤		1	0	0.0	0.0
5	禹华月		2	0	0.0	0.0