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摘要:
目的:评价2种头孢呋辛酯片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法:按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验设计.空腹和餐后条件下各入组34例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂125mg,用LC-MS/MS法测定血浆中头孢呋辛的浓度,用WinNonlin6.3软件计算头孢呋辛的药动学参数,并进行生物等效性评价.结果:受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中头孢呋辛的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1904.2±419.16),(1996.4±386.55)ng·mL-1;AUC0-t分别为(5942.8849±1278.8855),(6017.2787±1199.1808)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(5997.4063±1267.7055),(6077.5767±1196.4619)h·ng·mL-1;餐后组血浆中头孢呋辛的主要药代动力学如下:Cmax分别为(2223.2±467.72),(2119.7±504.41)ng·mL-1;AUC0-t分别为(7454.2687±1064.2334),(7471.5364±1030.6377)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(7512.5126±1060.9557),(7541.2898±1050.7084)h·ng·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞,经对数转换后几何均值比(90%CI)分别为空腹状态下94.96%(87.84%~102.65%),98.57%(93.98%~103.38%),98.52%(94.02% ~103.24%);餐后状态下105.39%(97.51% ~113.91%),99.68%(97.18% ~102.24%),99.57%(97.12%~102.07%).结论:2种头孢呋辛酯片在中国健康受试者中具有生物等效性.
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文献信息
篇名 头孢呋辛酯片在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究
来源期刊 中国药物评价 学科 医学
关键词 头孢呋辛酯片 中国健康受试者 药代动力学 生物等效性
年,卷(期) 2020,(4) 所属期刊栏目 药品评价
研究方向 页码范围 291-294,305
页数 5页 分类号 R969.4
字数 4678字 语种 中文
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1 李敏 12 22 2.0 4.0
2 胡利敏 7 2 1.0 1.0
3 张锁庆 11 3 1.0 1.0
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中国药物评价
双月刊
2095-3593
10-1056/R
16开
北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
2012
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