咳清胶囊的质量标准提高研究

• 作者: 刘学 刘春艳 彭静 曲书阅 沈祥春 茅向军 许乾丽 邱红燕 陶玲 马莹
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 咳清胶囊 质量标准 吗啡 磷酸可待因 薄层色谱法 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 595-600
• 页数: 6页
• 分类号: R286
• 字数: 6300字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.05.18

摘要

目的:完善和提高咳清胶囊的质量标准.方法:根据2015年版《中国药典》(四部)通则0502法对咳清胶囊中吉祥草、桑白皮进行薄层色谱(TLC)鉴别[展开剂分别为二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(10:4:0.2,V/V/V)、乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(12:2:1,V/V/V)];采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定咳清胶囊中吗啡、磷酸可待因的含量[色谱柱为XBridge C18,流动相为乙腈-0.01 mol/L磷酸二氢钾水溶液(以5％磷酸溶液调节pH至2.7)(5:95,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为35℃,进样量为10μL].结果:在吉祥草、桑白皮供试品TLC图谱中,与对照药材图谱相应的位置上显相同颜色的斑点,且阴性对照无干扰.吗啡、磷酸可待因检测进样量的线性范围分别为0.30156～2.11090、0.06493～0.45452μg(r=0.9999、0.9999),检测限分别为0.00010、0.00128μg,定量限分别为0.00034、0.0425μg,精密度、稳定性(12 h)、重复性、耐用性试验的RSD均小于3％(n=6),平均加样回收率分别为96.18％、95.95％(RSD=1.78％、2.07％,n=6).18批咳清胶囊样品中吗啡、磷酸可待因的含量范围分别为0.97～1.37、0.16～0.37 mg/g.结论:本研究建立了咳清胶囊吉祥草、桑白皮的TLC鉴别方法以及吗啡、磷酸可待因的HPLC含量测定方法,操作简便、准确可靠、专属性强,提升和完善了该制剂的质量标准.