复方斑蝥胶囊预防Ⅲ期结直肠癌患者术后复发转移的多中心临床研究

• 作者: 侯炜 关靓 刘云鹏 刘杰 刘牧林 张瑞明 李冰雪 李奇 林洪生 王应天 田峰 郑佳彬
• 来源期刊: 中国中西医结合外科杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 复方斑蝥胶囊 结直肠癌 术后复发转移 随机对照试验
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 37-41
• 页数: 5页
• 分类号: R735.34
• 字数: 3089字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-6948.2020.01.007

摘要

目的:研究复方斑蝥胶囊预防Ⅲ期结直肠癌患者术后复发转移的安全性与有效性.方法:采用多中心随机双盲安慰剂对照的临床研究方法,将141例Ⅲ期结直肠癌术后完成辅助化疗4个周期以上患者分为观察组68例,对照组73例,观察组予以复方斑蝥胶囊口服,对照组予以安慰剂口服.干预6个月后,评价两组复发转移情况,临床症状、生存质量及安全性.结果:中位随访36.5个月,观察组8例(11.8％)、对照组15例(20.6％)发生复发转移.观察组的2年无病生存率为95％,高于对照组的82％(HR=0.24,95％CI 0.07～0.85,P=0.02);与对照组相比,观察组总生活质量评分、疲乏、疼痛、气促明显改善.观察期间两组不良反应事件无明显差异,且均无严重不良反应发生.结论:复方斑蝥胶囊可延长Ⅲ期结直肠癌术后完成辅助化疗4个周期以上患者的两年无病生存率,改善症状,提高生存质量.