基于在线浊度传感器的中药颗粒剂溶化性评价和分类研究

• 作者: 乔延江 于佳琦 付静 张志强 徐冰 戴胜云 黄雨妍
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 颗粒剂 浊度传感器 溶化性 溶化机制 过程分析技术
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 大数据驱动的中药智能制造专题
• 页码范围: 259-266
• 页数: 8页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20191219.304

摘要

该文采用在线浊度传感器技术,对中药颗粒剂溶化过程中溶液的浑浊程度进行量化表征.对探头测量位置和磁力搅拌的转速进行优化,结果搅拌转速选取400 r·min-1,探头位置在烧杯直径的1/4处时,测量结果准确可靠.收集105批市售中成药颗粒剂,按照《中国药典》要求进行溶化性检查,结果在5 min时间点,有57批颗粒完全溶化,对应浊度值在0～70 FTU;32批颗粒剂表现为轻微浑浊,对应浊度值在70～350 FTU;14批颗粒剂溶液浑浊,对应浊度值在350～2 000 FTU;2批颗粒剂溶液重度浑浊,对应浊度值＞2 000 FTU.上述颗粒剂测试结果中,符合药典溶化性要求的批次数占比为84.76％,部分品种的溶化性仍有待改进.通过浊度传感器记录浊度值随时间变化的曲线(溶化行为曲线),按照溶化过程中崩解和溶解的重要程度,即崩解＞溶解、崩解≈溶解、崩解＜溶解,可将颗粒剂的溶化行为分为3类,通过颗粒剂溶化过程中机制的解析,为产品质量和工艺改进提供依据.