仙灵骨葆制剂上市后临床安全性真实世界多维度研究设计

• 作者: 刘峘 廖星 张寅 彭时雨 王志飞 谢雁鸣 黎元元
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 安全性评价 多维度设计 真实世界 仙灵骨葆制剂 证据整合 上市后评价 自发呈报系统 医院信息系统
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 专题———真实世界研究推动中药上市后评价
• 页码范围: 7-12
• 页数: 6页
• 分类号: R242
• 字数: 5778字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2020.01.002

摘要

药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合.论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结果和证据的整合,通过证据整合发现:仙灵骨葆制剂的一般ADR主要是胃肠系统损害,表现为恶心、呕吐、口干、便秘、腹泻等;严重ADR主要表现为肝胆系统损害,表现为肝功能异常、肝酶升高、肝细胞损害等;过敏反应有时候表现为一般ADR,有时候表现为严重ADR;肝功能异常具有性别差异,女性比例偏高;肝功能异常出现3～7 d和15 d及以2个发病高峰,提示可能存在不同的发病机制;恶心、呕吐和胃功能紊乱是仙灵骨葆制剂的ADR预警信号.论文进一步讨论了回顾性数据对于前瞻性研究设计的支撑,初步明确了安全性真实世界多维度研究设计中主要数据源的优势和不足,从安全性证据的角度分析了数据之间的互补性和相应研究的时序性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谢雁鸣	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	597	7718	39.0	62.0
2	廖星	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	85	892	16.0	25.0
3	黎元元	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	54	430	13.0	18.0
4	张寅	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	47	224	9.0	12.0
5	王志飞	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	64	482	13.0	20.0
6	刘峘	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	37	189	7.0	12.0
7	彭时雨		2	1	1.0	1.0