基于氯霉素降解反应机理评价氯霉素滴眼液的稳定性

• 作者: 李静 杨美琴 胡昌勤
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 氯霉素 水解反应 光解反应 机理 氯霉素滴眼液 质量控制
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 质量分析方法
• 页码范围: 267-273
• 页数: 7页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文

摘要

目的 评价国产氯霉素滴眼液的稳定性,讨论稳定性相关的影响因素.方法 采用最小二乘法拟合水解动力学方程,比较水解反应的溶剂同位素效应,探讨氯霉素的水解反应机理,揭示影响氯霉素水解反应的诸因素;研究氯霉素在不同水溶液环境中的光反应特性,根据光降解杂质探讨氯霉素滴眼剂的光降解反应机理;根据氯霉素滴眼液的降解反应机理,评价制剂处方、工艺的合理性.结果 氯霉素水溶液的水解反应为一般碱催化假一级反应,水解速度主要与缓冲盐的种类、pH和温度有关;氯霉素水溶液的光反应为自由基连锁反应;市场上不同企业的氯霉素滴眼液中未检出对硝基苯甲醛,但氯霉素二醇物在不同企业的产品中差异较大,不合格产品氯霉素二醇物的含量与贮存时间呈明显正相关.结论 氯霉素滴眼液中氯霉素的光降解反应已经得到较好的控制,控制氯霉素的水解反应是质量控制的关键.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡昌勤		136	446	12.0	16.0
2	杨美琴		17	34	4.0	5.0
3	李静		12	2	1.0	1.0