30013例悦安欣苦碟子注射液安全性医院集中监测

• 作者: 刘健 方邦江 苗梦莉 谢雁鸣 黎元元
• 来源期刊: 世界中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 悦安欣苦碟子注射液 安全性评价 医院集中监测 不良反应 皮疹 皮肤瘙痒 注册登记研究 安全性证据体
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 专题———真实世界研究推动中药上市后评价
• 页码范围: 30-34
• 页数: 5页
• 分类号: R259
• 字数: 4267字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7202.2020.01.006

摘要

目的:获得悦安欣苦碟子注射液不良反应(ADR)发生率、发生特征和影响因素.方法:多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对使用悦安欣苦碟子注射液的住院患者进行监测.结果:在全国20家监测医院完成监测病例30013例.首例入组时间为2012年10月,末例结束监测为2015年8月,共发生ADR/ADE 50例,经过三级判定方法,判定ADR 43例,发生率为1.43‰,属于偶见不良反应(发生率1‰～1％).其中新的ADR1例,表现为结膜出血;一般ADR共42例,不良反应表现为皮肤瘙痒、皮疹、头痛为主,累及全身8个不同系统损伤;无严重ADR.ADR多发生在用药当天30 min内,不良反应影响因素分析提示:年龄段为65以上,有过敏史,高浓度,有合并用药时应重点关注不良反应的发生.结论:安全性医院集中监测是获得中药注射剂不良反应发生率的有效途径,悦安欣苦碟子注射液的安全性良好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	方邦江	上海中医药大学附属龙华医院急诊科	137	820	15.0	20.0
2	刘健		497	4258	27.0	40.0
3	谢雁鸣	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	597	7718	39.0	62.0
4	黎元元	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	54	430	13.0	18.0
5	苗梦莉		1	0	0.0	0.0