美国药品注册合规管理历史演进探讨

• 作者: 厉琴慧 姚怡 赵艳蛟 陈永法
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 合规管理 药品注册 历史演进
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 理论与方法前沿
• 页码范围: 232-236
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 字数: 6230字
• 语种: 中文

摘要

目的:探索与分析美国药品注册合规管理的历史演进规律.方法:在明晰药品注册合规、药品注册合规管理概念的基础上,系统分析美国药品注册合规管理的历史演进过程.结果:美国药品注册合规管理经过80多年的发展,形成了涵盖药品注册申请人和监管人员两大行为主体的合规管理体系.FDA针对药品注册申请人的合规管理逐渐由单一的执法演变为包括合规教育、合规指导、合规检查和执法多种举措并行的综合性管理.结论:为了确保药品的安全性与有效性,药品监管机构不仅需要加强对申请人的合规管理,还需要注重对监管人员的合规管理.药品监管机构仅依赖执法难以确保申请人主动合规,需要合规教育、合规指导、合规检查和执法多种合规管理举措的共同作用."合规人人有责"的合规文化是促进申请人和监管人员主动合规的核心要素.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈永法	中国药科大学国际医药商学院	227	1060	15.0	21.0
2	厉琴慧	中国药科大学国际医药商学院	5	2	1.0	1.0
3	姚怡	中国药科大学国际医药商学院	3	0	0.0	0.0
4	赵艳蛟	中国药科大学国际医药商学院	8	42	3.0	6.0