原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析

• 作者: 李想 王晓 王璐 高永宝 魏晶
• 来源期刊: 品牌与标准化
• 关键词: 原料药 GMP认证 高频缺陷
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 认证评审
• 页码范围: 62-68
• 页数: 7页
• 字数: 5917字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-4977.2020.03.017

摘要

研究目的:通过对辽宁省原料药生产企业GMP认证检查中发现缺陷的分析,推进原料药企业对GMP的理解,提高企业的管理水平.主要方法:对2018年至2019年辽宁省原料药企业药品GMP认证检查中发现的缺陷进行统计分析,对主要问题进行分类总结.结果与结论:通过对缺陷进行分析发现,原料药企业在质量控制与质量保证、文件管理、附录等方面的管理较为薄弱,建议原料药生产企业务实人员培训,做好物料管控、确认与验证及文件管理工作,重视变更和偏差管理,提高质量意识.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	魏晶	沈阳药科大学工商管理学院	18	55	3.0	7.0
3	李想	沈阳药科大学工商管理学院	16	24	3.0	4.0
4	王晓		4	1	1.0	1.0
5	王璐		3	0	0.0	0.0
8	高永宝		1	0	0.0	0.0